ISO 13485:2016 – Διαχείριση Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Το πρότυπο ISO 13485:2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά προσαρμοσμένο στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των σχετικών υπηρεσιών.

Απευθύνεται σε οργανισμούς που δραστηριοποιούνται σε διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη, η παραγωγή, η εγκατάσταση, η τεχνική υποστήριξη και η παροχή σχετικών υπηρεσιών, καθώς και σε προμηθευτές και εξωτερικούς συνεργάτες που υποστηρίζουν αυτές τις δραστηριότητες.

Η επιχείρηση καλείται να οργανώσει τις διαδικασίες της με τρόπο ώστε τα προϊόντα και οι υπηρεσίες που παρέχει να ανταποκρίνονται με συνέπεια τόσο στις απαιτήσεις των πελατών όσο και στις εφαρμοζόμενες κανονιστικές απαιτήσεις.

Ιδιαίτερη σημασία δίνεται στην τεκμηρίωση των διαδικασιών, στον έλεγχο των προμηθευτών και των εξωτερικών συνεργατών, στη διαχείριση κινδύνων, στην ιχνηλασιμότητα όπου απαιτείται, στον έλεγχο των μη συμμορφούμενων προϊόντων και στη συστηματική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.

Με τη συνεργασία της Διοίκησης και των αρμόδιων τμημάτων καταγράφονται και αξιολογούνται οι υφιστάμενες πρακτικές και αποφασίζονται οι απαραίτητες αλλαγές ώστε το Σύστημα Διαχείρισης να ανταποκρίνεται τόσο στις πραγματικές λειτουργίες της επιχείρησης όσο και στις απαιτήσεις του προτύπου.

Η επιχείρηση στη συνέχεια παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών της, αξιολογεί τυχόν αποκλίσεις και προβλήματα και προχωρά σε διορθωτικές και βελτιωτικές ενέργειες όπου αυτό απαιτείται.

Τα οφέλη από την εφαρμογή του ISO 13485:2016 περιλαμβάνουν:

Καλύτερη οργάνωση και έλεγχο των διαδικασιών που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Συστηματικότερη παρακολούθηση των εφαρμοζόμενων κανονιστικών απαιτήσεων.
Βελτίωση της ποιότητας και της συνέπειας των παρεχόμενων προϊόντων και υπηρεσιών.
Αποτελεσματικότερο έλεγχο προμηθευτών και εξωτερικών συνεργατών.
Καλύτερη διαχείριση αποκλίσεων, παραπόνων και διορθωτικών ενεργειών.
Ενίσχυση της εμπιστοσύνης πελατών και συνεργατών.
Συνεχή βελτίωση της αποτελεσματικότητας του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.
Βελτίωση της αξιοπιστίας και της εικόνας της επιχείρησης.

Το ISO 13485:2016 μπορεί να εφαρμοστεί σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων αλλά και σε άλλους οργανισμούς που συμμετέχουν στην αλυσίδα παροχής προϊόντων ή σχετικών υπηρεσιών, ανάλογα με το αντικείμενο και τον ρόλο τους.