Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 – Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Η Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 τροποποιεί και κωδικοποιεί την Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.1348/2004 και καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Ελλάδα.

Απευθύνεται σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλούνται να οργανώσουν τις διαδικασίες τους με τρόπο που να διασφαλίζει την ορθή παραλαβή, αποθήκευση, διακίνηση και διάθεση των προϊόντων.

Η επιχείρηση καταρχήν καλείται να καταγράψει τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται η διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να αξιολογήσει τις υφιστάμενες διαδικασίες, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό και τις συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς.

Παράλληλα καθορίζονται οι αρμοδιότητες και οι ευθύνες του προσωπικού, οι διαδικασίες παραλαβής και ελέγχου των προϊόντων, η αποθήκευση, η ιχνηλασιμότητα όπου απαιτείται, η διαχείριση παραπόνων, επιστροφών και ανακλήσεων, καθώς και ο έλεγχος των σχετικών αρχείων.

Με τη συνεργασία της Διοίκησης αποφασίζονται οι απαραίτητες πρακτικές και διαδικασίες ώστε η διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να πραγματοποιείται με ελεγχόμενο και τεκμηριωμένο τρόπο.

Στη συνέχεια η επιχείρηση καλείται να παρακολουθεί την εφαρμογή των διαδικασιών της, να αξιολογεί τυχόν αποκλίσεις και να προχωρά στις απαραίτητες διορθωτικές και βελτιωτικές ενέργειες.

Η εφαρμογή των απαιτήσεων της Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 μπορεί να συμβάλει σε:
Καλύτερη οργάνωση και έλεγχο των διαδικασιών διανομής.
Ορθή αποθήκευση και διακίνηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Συστηματικότερη παρακολούθηση των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων.
Καλύτερη ιχνηλασιμότητα και διαχείριση σχετικών αρχείων.
Αποτελεσματικότερη διαχείριση παραπόνων, επιστροφών και ανακλήσεων.
Σαφέστερο καθορισμό αρμοδιοτήτων και ευθυνών του προσωπικού.
Ενίσχυση της αξιοπιστίας απέναντι σε πελάτες, συνεργάτες και φορείς.
Καλύτερη προετοιμασία της επιχείρησης για τον σχετικό έλεγχο και την τεκμηρίωση της συμμόρφωσής της.

Η συμμόρφωση με την Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 αφορά την εφαρμογή των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών της Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και μπορεί να τεκμηριώνεται μέσω σχετικού ελέγχου και βεβαίωσης από αρμόδιο φορέα. Υπάρχουν ήδη βεβαιώσεις στην αγορά που αναφέρουν ρητά την εφαρμογή της Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 και της Ορθής Πρακτικής Διανομής.