ISO 13485:2016 : Σύστημα Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Σχετικών Υπηρεσιών

ΤΟ ISO 13485:2016 είναι ένα διεθνές πρότυπο που προδιαγράφει τις απαιτήσεις ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για το Σχεδιασμό και την Κατασκευή Ιατρικών Συσκευών. Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά από το Διεθνή Οργανισμό Πιστοποίησης (ISO) το 1996 και η τρέχουσα έκδοση του δημοσιεύτηκε την 1η Μαρτίου του 2016.

Βάσει των απαιτήσεων του ISO 13485:2016, ο οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και συναφείς υπηρεσίες που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις.

Οι απαιτήσεις του ISO 13485: 2016 μπορούν να εφαρμοστούν σε όλους τους οργανισμούς, που σχετίζονται με το σχεδιασμό, κατασκευή ή εμπόριο ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, ανεξάρτητα από το μέγεθός και τον τύπο τους.

Το ISO 13485 είναι γενικά εναρμονισμένο με το ISO 9001. Μια βασική διαφορά, ωστόσο, είναι ότι το ISO 9001 απαιτεί από τον οργανισμό να επιδεικνύει συνεχή βελτίωση, ενώ το ISO 13485 απαιτεί από τον πιστοποιημένο οργανισμό να αποδεικνύει ότι το σύστημα ποιότητας εφαρμόζεται και συντηρείται αποτελεσματικά.

Τα οφέλη της εφαρμογής του ISO 13485: 2016
συνοψίζονται ως εξής:

·         Εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς

·         Ικανοποίηση των αναγκών και των προσδοκιών των πελατών

·         Σταθερή και ασφαλή ποιότητα των προϊόντων, αποφεύγοντας την απελευθέρωση εσφαλμένων προϊόντων στην αγορά καθώς και την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων.

·         Άμεση διαχείριση κινδύνων καθώς το ISO 13485 λειτουργεί προληπτικά για την αποτροπή ανεπιθύμητων συμβάντων.

Η toolit αναλαμβάνει το Σχεδιασμό, την Εγκατάσταση και την Εκπαίδευση για το Σύστημα ISO 13485: 2016 προσφέροντας τις καλύτερες και συμφέρουσες λύσεις για τους συνεργαζόμενους Οργανισμούς και Επιχειρήσεις.