ISO 13485:2016

Το ISO 13485:2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για τα  ιατροτεχνολογικά προϊόντα και σχετικές υπηρεσίες.

Οι απαιτήσεις του ISO 13485:2016 ισχύουν για οργανισμούς ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους. Όπου οι απαιτήσεις προσδιορίζονται ότι ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι απαιτήσεις ισχύουν εξίσου για τις σχετικές υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό.

Οι οργανισμοί που έχουν λάβει πιστοποίηση μπορούν να αποδείξουν στους πιθανούς πελάτες ότι συμμορφώνονται με τις βέλτιστες πρακτικές και τις κανονιστικές απαιτήσεις.

Με τη χρήση του προτύπου, ο οργανισμός, απολαμβάνει φυσικά καλύτερο έλεγχο των διαδικασιών του και συνεχή βελτίωση – οδηγώντας σε συνεχή βελτίωση του ρυθμού απόδοσης επένδυσης (ROI).

Τα οφέλη ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Διαχείρισης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων περιλαμβάνουν:

• Βελτίωση της ικανοποίησης των πελατών.
• Βελτιστοποίηση των διαδικασιών με μείωση σφαλμάτων.
• Συμβολή στη λήψη ορθών αποφάσεων.
• Δημιουργία κουλτούρας συνεχούς βελτίωσης.
• Ουσιαστική δέσμευση των εργαζομένων.